近期，多家医美企业更新了第三类医疗器械注册证书（以下简称“械三证”）数量。头部医美企业正加快申报步伐，试图在这一高门槛赛道中抢占先机。

       业内人士认为，对于企业来说，“械三证”竞争已从单一产品审批升级为技术储备、资本运作与政策适应力的多维较量，在行业集中度提升的同时，创新与合规将成为企业突围的关键。

     “械三证”成为核心驱动力

     “械三证”是国家药监局对高风险医疗器械产品的严格准入证明。对于企业来说，“械三证”审批流程复杂且研发投入巨大，涉及重组胶原蛋白、注射填充剂、射频设备等核心医美产品。“械三证”因技术壁垒高、市场独占性强，成为企业业绩增长的核心驱动力。

       国家卫生健康委联合市场监管总局发布的《医疗美容服务管理办法（修订版）》，明确自2025年1月1日起，水光针等破皮类医美项目实施全新资质认证体系，水光针设备及配套耗材纳入三类医疗器械管理。

       有投资机构投资人表示，在没有出台相关规定前，医美企业取得“械三证”的产品数量有限，在产品定价上拥有更高的议价权，盈利也较为可观。而现在，企业都有了“拿证”的意识，争相申报。随着产品获批越来越多，产品价格会下降，竞争也会加剧。

       新老玩家“跑步进场”

       重组胶原蛋白是申报“拿证”的大热领域。国家药监局数据显示，截至2024年年底，境内医疗器械“胶原蛋白”注册、获批产品超过800个。

       证券分析师认为，从短期看，重组胶原蛋白医美市场仍是蓝海，现有少数合规产品不仅享受合规红利窗口期，还拥有更长的品牌建设周期，先发优势明显。从长期来看，随着同类型产品持续获批上市，差异化战略将成为企业脱颖而出的关键，这既包括通过技术储备（三螺旋、交联等）、多元布局（不同型别、适应症等）、成分协同（多成分复合型产品）实现产品和功效的差异化，也包括针对消费者进行的品牌建设，给消费者心理上带来的差异化感受。

       2030年重组胶原医美市场规模有望达56.5亿元，足以容纳三四个年体量达10亿至20亿元的大单品，当前行业仍处于发展早期，短期无需过多担忧未来新品获批带来的市场竞争格局恶化问题。

       价格仍是竞争焦点

       此前，有下游医美机构负责人直言，对于企业来说，进入医美行业的门槛在降低，竞争更加激烈。在产品端，未来随着上游新产品逐步获批上市，产品利润空间在竞争中被压缩，更多的消费者能享受到低价产品。

       据业内人士介绍，“一证多品”是指企业将同一个产品包装成不同规格、不同品牌的产品进行销售。这些产品共用一个医疗器械证，对企业来说可以节省“报证”费用，也导致市场上销售的医美产品数量远远大于获批的证件数量。由于市面上同类型产品较多，企业多会通过降低产品价格来提升产品销量。

       上述投资机构投资人直言，“械三证”竞争下的“价格战”既是行业规范化的阵痛，也是技术升级的催化剂。未来，拥有核心创新能力与全产业链布局的企业将主导市场，而依赖低价策略的玩家恐难逃被淘汰的命运。